星空综合官网-【NIFDC】2024

为更好地引导药械组合产物属性界定事情，本次汇总公然2024年6月1日至2025年5月31日时期的药械组合产物属性界定成果。相干产物属性界定成果是基在申请人提供的资料患上出，不代表对于其产物安全性及有用性的承认，仅作为该产物申报注册的参考。

序号

申请日期

申请单元

产物名称

界定结论

建议根据以药品为主的药械组合产物申请注册

1

2024-06-06

QuiremMedical B.V.

QuiremSpheres166钬-聚(L-乳酸) 微球

该产物为以药品为主的药械组合产物

2

2024-06-06

QuiremMedical B.V.

QuiremScout166钬-聚(L-乳酸) 微球

该产物为以药品为主的药械组合产物

3

2024-07-10

姑苏迈患上诺意医疗技能有限公司

钇[90Y]微球打针液

该产物为以药品为主的药械组合产物

4

2024-11-20

成都青山利康药业株式会社

枸橼酸钠封管打针液

该产物为以药品为主的药械组合产物

5

2025-03-19

姑苏林华医疗器械株式会社

肝素钠预充式导管冲刷器

该产物为以药品为主的药械组合产物

6

2025-03-19

姑苏林华医疗器械株式会社

枸橼酸钠预充式导管冲刷器

该产物为以药品为主的药械组合产物

7

2025-03-25

北京先通国际医药科技株式会社

钇[90Y]玻璃微球打针液

该产物为以药品为主的药械组合产物

建议根据以医疗器械为主的药械组合产物申请注册

8

2024-01-31

巴德医疗科技（上海）有限公司

肺封堵水凝胶

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

9

2024-04-07

上海软馨生物科技有限公司

力学加强型构造工程软骨

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

10

2024-04-24

杭州科腾生物成品有限公司

打针用氨甲环酸透明质酸钠复合溶液

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

11

2024-05-08

杭州科腾生物成品有限公司

打针用氨甲环酸交联透明质酸钠凝胶

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

12

2024-05-09

北京铁歌视界科技有限公司

打针用透明质酸钠头皮填充复合液

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

13

2024-05-09

北京铁歌视界科技有限公司

打针用头皮填充液

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

14

2024-05-21

绍兴海姆生物医药有限公司

打针用交联透明质酸钠复合凝胶

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

15

2024-06-04

广东普罗凯融生物医药科技有限公司

富马酸酮替芬缓释镜片

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

16

2024-06-12

青岛彩晖生物科技有限公司

（通用名称）角膜内皮替换物 （商品名称）构造工程角膜内皮

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

17

2024-06-21

济宁及佰生物科技有限公司

透明质酸钠敷料贴

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

18

2024-06-26

西安臻研生物科技有限公司

重组III型人源化胶原卵白-透明质酸钠冻干纤维

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

19

2024-06-28

爱尔集健生科技（北京）有限公司

打针用多聚核苷酸凝胶

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

20

2024-07-02

济南格莱威医疗科技有限公司

含双卡因的无菌透明质酸钠敷料

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

21

2024-07-17

领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司

利丙双卡因创面敷料

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

22

2024-07-17

伯济医工科技结果转化办事（杭州）有限责任公司

利丙双卡因创面修复贴

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

23

2024-07-19

四川兴泰普乐医疗科技有限公司

打针用透明质酸钠复合溶液(2)

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

24

2024-07-30

陕西凯诺秦康科技有限公司

医用肌松润滑凝胶

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

25

2024-07-31

西安惠普生物科技有限公司

打针用透明质酸钠复合溶液

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

26

2024-08-02

正昱生物科技（海南）有限公司

打针用透明质酸钠复合溶液

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

27

2024-08-15

瑞莱思（北京）医疗器械有限公司

打针用多核苷酸透明质酸钠复合溶液

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

28

2024-08-22

广州友瀚生物科技有限公司

打针用透明质酸钠复合溶液

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

29

2024-09-05

海南芬森医疗器械有限公司

透明质酸钠敷贴（含利多卡因）

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

30

2024-09-13

宁夏沃美达生物医药科技有限公司

打针用透明质酸钠复合溶液

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

31

2024-09-30

湖南紫晶汇康生物医药集团有限公司

透明质酸钠贴敷料（含盐酸利多卡因）

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

32

2024-09-30

深圳半岛医疗集团株式会社

打针用透明质酸钠复合液

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

33

2024-10-14

杭州矩正医疗科技有限公司

冠状动脉血管重塑导管

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

34

2024-12-04

宁夏沃美达生物医药科技有限公司

打针用多聚核苷酸凝胶

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

35

2024-12-04

爱迪特（秦皇岛）科技株式会社

齿科用瓷块

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

36

2024-12-20

泰宗医药科技（姑苏工业园区）有限公司

富血小板血浆制备器

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

37

2024-12-25

姑苏林华医疗器械株式会社

带肝素涂层耐高压植入式给药装配

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

38

2025-01-03

无锡雅信生物科技有限公司

利丙双卡因创面敷贴

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

39

2025-01-07

广州见微医疗科技有限公司

含药引流导管

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

40

2025-01-10

驻颜传奇（厦门）生物科技有限公司

打针用透明质酸钠复合溶液

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

41

2025-01-16

江苏长城润致医疗科技有限公司

透明质酸敷料（含利丙双卡因）

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

42

2025-01-23

广州万方健医药有限公司

含利多卡因自然橡胶胶乳避孕套

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

43

2025-01-24

杭州吉为医疗科技有限公司

利丙双卡因创面敷贴

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

44

2025-02-11

河南艾美氏生物科技有限公司

打针用透明质酸钠复合溶液

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

45

2025-02-12

河南艾美氏生物科技有限公司

打针用透明质酸钠复合溶液2

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

46

2025-02-19

山东同齐医学科技有限公司

打针用交联透明质酸钠多聚核苷酸凝胶

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

47

2025-03-02

重庆凝骄生物科技有限公司

软骨仿生基质凝胶

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

48

2025-03-05

常州药物研究所有限公司

打针用透明质酸钠复合溶液

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

49

2025-03-07

上海尔仲馨蕾医药科技有限公司

含辅酶Q10心肌掩护停跳液

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

50

2025-03-28

海南康隆达医药科技有限公司

含利丙双卡因透明质酸钠创面敷料

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

51

2025-04-11

无锡贝迪生物工程株式会社

医用透明质酸钠敷贴

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

52

2025-04-16

河南艾美氏生物科技有限公司

含多聚脱氧核糖核苷酸的胶原卵白植入剂

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

53

2025-04-16

河南艾美氏生物科技有限公司

打针用胶原卵白复合溶液

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

54

2025-04-17

常州药物研究所有限公司

打针用透明质酸钠复合溶液2

该产物为以医疗器械为主的药械组合产物

建议不属在药械组合产物，应按药品申请注册

55

2024-05-07

深圳翰宇药业株式会社

阿巴帕肽打针液

该产物不属在药械组合产物，应按药品申请注册

56

2024-05-27

信达生物医药科技（杭州）有限公司

IBI112打针液（重组抗白介素23p19亚基抗体打针液，匹康奇拜单抗打针液）

该产物不属在药械组合产物，应按药品申请注册

57

2024-06-06

深圳翰宇药业株式会社

利拉鲁肽打针液

该产物不属在药械组合产物，应按药品申请注册

58

2024-06-28

中国年夜冢制药有限公司

预充式舒更葡糖钠打针液

该产物不属在药械组合产物，应按药品申请注册

59

2024-06-28

中国年夜冢制药有限公司

玻璃酸钠打针液

该产物不属在药械组合产物，应按药品申请注册

60

2024-07-04

西安杨森制药有限公司

古塞奇尤单抗打针液（0.5mL预充可变笔式打针器）

该产物不属在药械组合产物，应按药品申请注册

61

2024-07-04

西安杨森制药有限公司

古塞奇尤单抗打针液（2mL预充主动笔式打针器）

该产物不属在药械组合产物，应按药品申请注册

62

2024-08-28

礼来姑苏制药有限公司

Mirikizumab打针液（预填充打针笔）

该产物不属在药械组合产物，应按药品申请注册

63

2024-08-28

礼来姑苏制药有限公司

Mirikizumab打针液（预填充打针器）

该产物不属在药械组合产物，应按药品申请注册

64

2024-09-04

广东泰行生物医药有限公司

复方a-酮戊二酸打针液

该产物不属在药械组合产物，应按药品申请注册

65

2024-09-26

福州新博研桥医药科技有限公司

肾上腺素打针液（预充式）

该产物不属在药械组合产物，应按药品申请注册

66

2024-09-30

中国年夜冢制药有限公司

氯化钠打针液

该产物不属在药械组合产物，应按药品申请注册

67

2024-10-12

湖州亚瑟制药有限公司

卡前列素氨丁三醇打针液（预充式）

该产物不属在药械组合产物，应按药品申请注册

68

2024-10-25

诺及诺德（中国）制药有限公司

Ziltivekimab打针液

该产物不属在药械组合产物，应按药品申请注册

69

2024-11-08

福建盛迪医药有限公司

HRS9531打针液（预填充打针笔）

该产物不属在药械组合产物，应按药品申请注册

70

2024-11-08

福建盛迪医药有限公司

HRS9531打针液（预填充主动打针笔）

该产物不属在药械组合产物，应按药品申请注册

71

2025-01-08

长沙晶易医药科技株式会社

卡左双多巴肠凝胶

该产物不属在药械组合产物，应按药品申请注册

72

2025-01-26

默沙东研发（中国）有限公司

Sotatecept打针液（预填充式主动打针器）

该产物不属在药械组合产物，应按药品申请注册

73

2025-02-05

重庆宸安生物制药有限公司

CA111打针液

该产物不属在药械组合产物，应按药品申请注册

74

2025-02-08

惠升生物制药株式会社

司美格鲁肽打针液

该产物不属在药械组合产物，应按药品申请注册

75

2025-02-26

沈阳兴齐眼药株式会社

SQ-129玻璃体打针液

该产物不属在药械组合产物，应按药品申请注册

76

2025-03-13

湖南天根乐微君科技有限公司

医用鼻腔盐酸羟甲唑啉止血棉

该产物不属在药械组合产物，应按药品申请注册

建议不属在药械组合产物，应按医疗器械申请注册

77

2024-03-29

深圳市腾他抗菌纺织品有限公司

医用钛银金属抗菌断绝布

该产物不属在药械组合产物，应按医疗器械申请注册

78

2024-04-25

美敦力（上海）治理有限公司

可消融止血棉

该产物不属在药械组合产物，应按医疗器械申请注册