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专注于生殖道及呼吸道病原微生物诊断
星空综合官网-国家药监局关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告（2025年第23号）
按照《体外诊断试剂注册与存案治理措施》（国度市场监视治理总局令第48号），国度药监局构造修订了《免在举行临床实验体外诊断试剂目次》（国度药监局布告2021年第70号），形成《免在举行临床实验体外诊断试
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星空综合官网-【CMDE】关于2025年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第11号）
为做好医疗器械注册受理前技能问题咨询事情，引导行政相对于人摆设咨询时间，包管咨询事情质量，现就近期咨询事情摆设布告以下: 1、轮值部分时间摆设：时间咨询部分2025年7月4日审评六部、临床与生物统
星空综合官网-【临床科普】医疗器械临床试验机构资质要求
医疗器械临床实验机构是经国度药品监视治理局会同国度卫生康健委员会认定，负担医疗器械临床实验的医疗机构或者其他具有响应前提的机构。医疗器械临床实验机构该当依据《医疗器械临床实验机构前提及存案治理措施》和
星空综合官网-【收藏】电子内窥镜CER+案例分享
电子内窥镜保举凡是由物镜体系、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块构成。经由过程创口或者天然孔道进入人体内，用在成像及诊断。电子腹腔镜、电子上/下消化道内窥镜、电子鼻咽喉镜、电子膀胱肾盂镜是较为成熟的
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星空综合官网-国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）
医用呆板人、高端医学影像装备、人工智能医疗器械及新型生物质料医疗器械等（如下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质出产力的要害范畴。为深切贯彻党的二十届三中全会精力，落实《国务院办公厅关在周全深化药品
